為進一步在我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP，滿足醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房的需要，GMP設計規(guī)范組。國家醫(yī)藥管理局GSP委員會決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。本規(guī)范結合國內外GMP進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設和使用的實踐經驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。各單位應遵守新建、改建、擴建工程的設計。并認真總結經驗，提出修改意見，使本規(guī)范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產廠房、設施、設備的設計要求，國家醫(yī)藥管理局制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的設計。

總則：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計必須執(zhí)行國家有關方針政策。技術先進，保證質量、安全、實用、經濟、合理，符合節(jié)能環(huán)保要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計既要滿足當前產品生產的工藝要求，又要適當考慮未來生產發(fā)展和工藝改進的需要。利用原有建筑和設施進行清潔技術改造時，可根據(jù)生產工藝要求和實際，充分利用現(xiàn)有技術設施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設計應為建造、安裝、維護、管理、檢修、檢測和安全運行創(chuàng)造必要的條件。除本規(guī)范外，制藥潔凈廠房的設計還應滿足國家現(xiàn)行標準、規(guī)范和規(guī)程的相關要求。

對生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：?為了保證醫(yī)藥產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。?環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

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1.環(huán)境參數(shù)的設計要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級?空氣潔凈等級?含塵濃度?含菌濃度?塵粒粒徑?(μm)?塵粒數(shù)

2.空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；　　

3.對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。?　

藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定；潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：

一、?生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%?！?/p>

二、?生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：1.?非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；3.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之?間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。